开篇

一、什么是质量管理体系？质量管理体系的用途？

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。

二、为什么要学习质量体系标准？

因为质量管理体系能够：

强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。
消除国际贸易壁垒。
节省第二方审核的精力和费用。
有利于国际间的经济合作和技术交流。

课程内容

第一篇
1. 第一部分：
  1. IS 09000 族标准简介
  2. 七项质量管理原则
  3. ISO 9000 标准中的基本概念（术语）
  4. ISO 13485 标准简介
  5. ISO 13485:2016 标准的变化
2. 第二部分：ISO 13485:2016 标准讲解
第二篇
1. 第一部分：ISO 9001:2015 标准改版重点内容
2. 第二部分：ISO 9001:2015 标准讲解
第三篇：质量管理体系文件的建立健全
第四篇：质量管理体系内部审核

课程目标

理解 ISO 9000 族标准的七项管理原则、质量管理体系的基础和术语
理解 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 标准与上一版标准相比变化的内容
掌握 ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 标准的内容
掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求，用于建立、健全、评价质量管理体系
会策划和准备内审、能实施内审并报告结果

ISO 9000 族标准简介

何为 ISO 9000 族标准？

由 ISO/TC 176 制定、发布的标准
TC 176:“质量管理和质量保证技术委员会”

ISO 9000 族的发展

1987 年第一版 6 个标准 9000 系列
1994 年第二版 24 个标准 9000 族
2000 年第三版变革性修改 4 个核心标准
2008 年第四版
- 2005 年对 ISO 9000 做了修改，2008 年对 ISO 9001 做了修改，2009 年对 ISO 9004 做了修改，2011 年对 ISO 19011 做了修改
2015 年第五版

目前 ISO 9000 族的部分标准版本

ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》
ISO 9004:2009《追求组织的持续成功质量管理方法》（GB/T 19004-2011)
ISO 19011:2011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》（GB/T 19011-2013)

支持性标准、技术报告

ISO 10012 测量控制系统
ISO/TR 10006 质量管理项目管理质量指南
ISO/TR 10007 质量管理技术状态质量指南
ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014 质量经济性管理指南
ISO/TR 10015 质量管理培训指南
ISO/TR 10017
- 统计技术指南
- 质量管理原则
- 选择和使用指南
- 小型企业的应用

ISO 9000 族在中国

1988 年等效采用如 GB/T 10300
1994 年等同采用如 GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994
2000 年等同采用如 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
2008 年等同采用如 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
2015 年等同采用如 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015

七项质量管理原则（ISO 9000:2015 2.3 条款）

以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
改进
询证决策
关系管理

ISO 9000 标准中的基本概念（术语）

基于 ISO 9001:2015 标准的目的，ISO 9000:2015 界定的术语和定义适用于 ISO 9001:2015 标准。

ISO 9000:2015 标准中共有使用 138 个术语，选择了 18 个进行解释。

ISO 9001:2015 新增术语

3.2.2 组织的环境

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。

注 1: 组织的目标可能涉及其产品和服务，投资和对其相关方的行为。

注 2: 组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，还同样能适用于非营利性或公共服务组织。

注 3: 在英语中，这一概念常被其它术语，如商业环境、组织环境或组织生态系统所描述。

注 4: 了解基础设施对确定组织环境会有帮助。

组织环境是指所有潜在影响组织运行绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务，获得投资以及与相关方沟通途径的内部目的、目标的可持续性的各种因素，既考虑了内部因素一组织的价值观、文化、知识和绩效。还有考虑外部因素一法律、技术、竞争、市场、文化的，社会和经济的环境。

组织环境的概念除了适用于盈利组织，还同样适用于非盈利或公共服务组织。

组织面临的环境表现如下特征：

变化快市场全球化和知识作为主要资源出现；
质量影响已经超出了顾客满意的范畴，可以直接影响组织的声誉。

3.2.3 相关方

可影响决策或活动，或被决策和活动所影响，或他自己感受到被决策或活动所影响的个人或组织。

示例：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。

注：这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISL 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

新标准引入相关方的概念，超越了仅关注顾客的范畴，组织在运行中考虑所有的相关方是至关重要的。

相关方，也称为利益相关方，是相对于组织而言的有相互影响的一方，“影响”可以是：影响决策或活动，也可以是被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的情况。

典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或相对立的社会群体。

相关方相对于某一特定的组织指的是：与该组织有利益或利害关系的一组群体、该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。

相关方可以是组织内部的一销售部门的相关方包括组织内的其它各部门及其各级员工，也可以是外部的一银行、社会、合作伙伴、政府部门等。

3.4.6 外包

安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

注 1: 虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织管理系统覆盖范围之外。

注 2: 这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

组织把原属于自身应该实施的工作，交由其它组织或个人去做，称之为外包。虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。

外包的特征是组织的职能或过程由外部组织去实施，组织通过动态的配置自身资源和有效利用外部资源。

外包过程的管理是 QMS 重要的部分，必须确保外包过程得到充分的实施和控制；

组织可以把原属于自己对顾客的承诺工作活动外包，但是不能把责任外包。
外包组织可以是与组织同属一个大组织的另外的一个组织；
外包可能是一种长期的合作关系，也可能是短期的合作。

3.6.1 客体

可感知或想象的任何事物。

示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。

注：客体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸）、非物质的（如：转换率、项目计划）或想象的（组织未来的状态）。

3.6.2 质量

客体的一组固有特性满足要求的程度。

注 1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。

注 2: “固有的”（其反义是”赋予的”）意味着存在于客体内。

3.6.4 要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注 1:“通常隐含的”是指组织和相关方的惯例或一般作法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

注 2: 规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。

注 3: 特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。

注 4: 要求可由不同的相关方或组织自己提出。

注 5: 为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客即没有明示、也不是通常隐含或必须履行的期望。

注 6: 这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

3.6.5 质量要求

关于质量的要求。

3.6.15 创新

新的或变更的客体实现或重新分配价值

注 1: 通常以创新为结果的活动需要管理。

注 2: 创新通常具有重要影响。

3.7.5 输出

过程的结果

注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，

如：画廊卖一幅画是产品，委托绘画则是服务，在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。

输出分为四大类：

服务（运输）
软件（计算机程序、词典）
硬件（机器的零部件）
加工材料（润滑剂）

许多输出都可归属于上述四类，过程最终的输出类型将根据其主要所属的类别而定。

如：汽车包括硬件、加工材料（燃油、冷却剂）、软件及服务。但汽车主要构成决定了它的最终属于硬件。

“纯产品”指顾客或相关方对组织的需求仅限与产品要求，组织的输出应满足顾客的产品要求，服务成分占比很小或可以忽略不计，即该输出用满足要求的产品交付就可。

“主导产品”指顾客或相关方对组织的输出需求以产品要求为主，对服务需求成分占比较少，即该输出用满足要求的产品交付十适当、必要的服务就可满足要求。

“主导服务”指顾客或相关方对组织的输出需求以满足其服务要求为主，产品成分占比较少，即该输出用服务交付十适当、必要的产品即可满足要求；

“纯服务”指顾客或相关方对组织的需求仅限与服务，组织的输出应满足顾客对服务的要求，产品成分占很少可以忽略，即该输出仅限用服务交付就可满足要求。

3.7.6 产品

在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。

注 1: 在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产，但是当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。

注 2: 通常产品的主要特征是有形的。

注 3: 硬件是有形的，其量具有计数的特性（如轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）

3.7.7 服务

至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行输出。

注 1: 通常，服务的主要特征是无形的。

注 2: 通常服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系如：银行、会计师事务所或政府主办机构、如学校和医院。

注 3: 服务提供可涉及例如：

在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动。
在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报所需的损益表）上所完成的活动。
无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）
为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）

注 4: 通常，服务由顾客体验服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面完成。

服务具有同时性、无形性、非重复性、异质性、异逝性、非储存性、非运输性等特性。

通常，服务是需要有顾客体验的，在接触过程中，组织和顾客可能由人员或物体来代表。

服务的提供可能涉及如下活动：

在顾客提供的有形产品上完成的活动（如维修汽车）
在顾客提供的无形产品上完成的活动（如为准备纳税申报单所需的损益表）
无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）
为顾客创造氛围（如宾馆和饭店）

服务管理的本质在于：顾客是组织所以决策和行动的着眼点，顾客与服务战略、支持系统、员工处于三角关系的核心地位。

顾客接触是指：组织在服务提供之前，之中、之后，通过其活动始终与顾客保持相互联系并发生相互作用的过程，接触过程是连续的和不能中断的，是服务提供的起点和终点，贯传与服务提供全过程。

title:产品和服务的差异

产品	服务
1、产品是流程在物理维度中的有	1、服务是一种无形的过程一不能形产出称重；
2、产品不需要与顾客互动；	2、服务要与顾客互动；
3、产品相对固定；	3、服务具有多变性；
4、产品无时间依赖性；	4、服务具有时间依赖性，易消亡
5、产品的生产设备因无需要面顾客而不必考虑地理位置、装饰、布局等；位置、风格、布局等；	5、服务的细节控制与产品不同，如服务要考虑配套设施的地理饰、布局等；
6、产品在输出的种类、一致性、质量等与服务不同；	6、服务在输出的种类、一致性、数量等与产品不同；
7、产品发生所有权的转移。	7、服务不发生所有权的转让。

3.7.9 风险

不确定的影响。

注 1: 影响是指偏离预期，可是是正面或负面的。

注 2: 不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。

注 3: 通常风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。

注 4: 通常风险以某个时间的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表述。

注 5: “风险”一词有时仅在负面结果的可能时使用。

注 6: 这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被修订。

3.8.5 文件

信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准

注 1: 媒介可以是纸张、磁性的、电子的、光学的计算机盘片、照片或标准样品、或它们的组合。

注 2: 一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常称 “DOCUMENTATING”.

注 3: 某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

3.8.6 形成文件的信息

组织需要控制和保持的信息及载体

注 1: 形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源

注 2: 形成文件的信息可包括

管理体系，包括相关过程
为组织运行产生的信息（一组文件）
结果实现的证据（记录）

注 3: 这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

08 版 9001 标准中“文件化程序”和“记录”，15 版中被“形成文件的信息”替代；
08 版 9001 标准中“文件化程序”在 15 版标准中以“保持形成文件的信息”表达；
08 版 9001 标准中“记录”在 15 版中以“保留形成文件的信息”表达。
若本标准中使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”，则不需要将这些信息形成文件，这种情况，组织可自行决定是否要保持形成文件的信息。

3.10.3 人为因素

对考虑中的客体的人为影响特性。

注 1: 特性可以是物理的、认识的或社会的。

注 2: 人为因素可以对管理体系产生重大影响。

人为因素包括生活和工作环境中人与机器、人与程序、人员环境的关系及人与人的关系；

在质量管理范畴内要考虑人与其它因素的关系和特征，特别是对质量管理客体对象中人为影响的特征，人为因素可能产生积极和消极影响；

人的主观导致不能正确反映客观的各种情况，通常指人的行为对一特定系统的正确功能或成功性能的不良影响，称为“人为错误

人为失误是人为因素的表现形式之一，指由于人未能发挥自身应有的功能，人为使系统出现故障或发生机能不良事件的一种错误，任何活动只要有人参与，就不可避免存在人为差错的可能，人为错误是以人的因素为基本点，通过对不安全事件、硬件设施和运行环境进行剖析、深入研究人的心理、生理及行为的相互关系，探求预防事故、避免人为差错的方法。

3.13.1 审核

为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注 1: 审核的基本要素包括由对审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格的测定。

注 2: 审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方和第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。

注 3: 内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其它内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注 4: 通常，外部审核包括第二方和第三方审核，第二方审核有组织的相关方，如顾客或由其它人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构

注 5: 这是 ISO/IEC 导则第 1 部分 — ISO 增刊附件 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注释已经修订，以消除术语“审核准则”与“审核证据”之间的循环定义的影响。

3.13.2 多体系审核

在一个受审核方，对两个或两个以上管理体系一起做的审核。

3.13.3 联合审核

在一个受审核方，由两个或两个以上审核组织所做的审核。

参考资料

医疗器械 13485 质量管理体系内审员培训 01_哔哩哔哩_bilibili