医疗器械 ISO 13485 质量管理体系内审员培训 02

ISO 13485:2016 (YY/T 0287-2017) 标准简介

1. YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
   • YY/T 医药行业推荐标准
   • ISO 国际标准化组织 International Organization for Standardization (ISO)
   • idt (identify) 等同采用 - 标准名称的含义

等同采用

GB/T20000.2-2001《标准化工作指南第2部分：采 用国际标准的规则》（Guides for standardization-Part2:Adoption of International Standards)规定：

• 等同采用：技术内容和文本结构完全相同。
• 修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明 并给出解释。

等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进 国际贸易的基本条件

1. 由 ISO/TC 210 制定发布
   • 国际标准化组织第 210 号技术委员会
   • TC 210 是“医疗器械质量管理及通用要求技术委员会”
2. 历史
   • 1996 年版
     • 非独立标准
     • 按要素建立质量管理体系
   • 2003 年版
     • 独立标准
     • 按过程方法建立质量管理体系
   • 2016 年版
     • 独立标准
     • 按过程方法建立质量管理体系
3. 特点
   • 以 ISO 9001 质量管理体系通用要求为基础
   • 遵循 ISO 9001 的格式
   • 增加了医疗器械行业专用要求、法规要求
4. ISO 13485:2003 各国采用情况
   • 欧盟：各成员国都采用 ISO 13485 标准，转化为 EN/ISO 13485 标准，原 EN 46001 和 EN 46002 标准将被废止
   • 英国：ISO 13485 标准已正式转化为 UK: BSEN 13485:2003 标准
   • 加拿大：将 ISO 13485 已转化为国家标准
   • 日本：已经重新制定了覆盖 ISO 13485:2003 内容的新的医疗器械法规
   • 澳大利亚：已采用 ISO 13485:2003 标准
   • 美国：ISO 13485:2003 已被 AAMI 转化为美国国家标准 — ANSI/AAMI/ISO 13485; 2003
   • 中国：转化为 YY/T 0287 行业标准

ISO 13485:2016 标准的变化

新版标准与 2003 版 IS 013485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：

1. 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
   • 新版标准进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个步骤，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求（如标准条款 0.1、0.3、5.4、7.2、7.3.7、7.5.8、8.2、8.3、8.5、7.3.7、7.5.8、8.5……）鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求的全面融合的特色，强化了医疗器械组织，强化了医疗器械组织质量安全的主体责任，有助于法规的贯彻落实。
2. 新版标准更加明确适用范围
   • 新版标准在总则中相对于 2003 版更加具体，明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还新增加了适用于供方、外部方等内容，新版标准进一步明确规定了适用范围，有利于标准的推广和应用，在更多的层面，更大的范围实现标准的目标。
3. 加强风险管理要求
   • 新版标准加强了风险管理要求，不但对医疗器械产品实施风险管理，而且增强了对医疗器械过程实施风险管理的要求，提出“将基于风险的方法应用到质量管理体系所需的适当过程的控制中”。这是和 2003 版标准有着明显变化，在新版标准 1.2 应用中，提出当用术语“风险”时，在标准范围内应用到医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这是对医疗器械组织面论的挑战。
4. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
   • 新版标准 7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求和计划的安排与监管机构沟通”，在 8.2.2 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准 8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。新版标准这一变化既有利于发挥标准对监管的技术支持作用，也有利于法规的贯彻落实。
5. 加强了上市后监督的要求
   • 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 投诉处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施以及 8.4 数据分析都对上市后监督规定了新要求。
6. 增加了形成文件和记录的要求
   • 新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于 IS 09001:2015 标准相对弱化的文件的要求。新版标准中“形成文件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
7. 增加管理体系有关过程的要求
   • 新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
     • 4.1.6 软件确认
     • 5.6 管理评审
     • 6.3 基础设施
     • 6.4.2 污染控制
     • 7.2 与顾客有关的过程
     • 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认专用要求
     • 7.3.2 设计和开发的策划
     • 7.3.3 设计和开发的输入
     • 7.4.1 采购过程
     • 7.5.1 生产和服务提供的控制
     • 7.5.2 产品的清洁
     • 7.5.4 服务活动
     • 7.5.6 生产和服务过程的确认
8. 增加新的条款
   • 新版标准增加以下条款：
     • 4.2.3 医疗器械文档
     • 7.3.8 设计和开发转换
     • 7.3.10 设计和开发文档
     • 8.2.2 投诉处理
     • 8.2.3 向监管机构报告
     • 新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理投诉，对贯彻落实法规有重要的作用。
9. 术语的变化
   • 新版标准共有术语 20 个，相比较 2003 版标准的八个属于发生了较大变化。新版标准保留了 2003 版标准的忠告性通知、植入性医疗器械、标记、医疗器械无菌医疗器械五个术语，但对其中的植入性医疗器械标记的定义进行了细化。修改了 2003 版顾客报告术语，并细化了原来的定义。删除了 2003 版标准的有源植入性医疗器械和有源医疗器械两个术语。新版标准增加了 13 个术语，有授权代表、临床评价、经销商、进口商、生命周期、制造商、医疗器械族、性能评价、上市后监督、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统。新版标准增加的术语有利于增加加深对标准的一致理解和实施，也有助于相互沟通交流。
   1. 附录的变化
      • 新版标准删除了 2003 版标准的两个附录，制定了以下两个附录：附录 A (资料性附录）, YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。附录 B (资料性附录）, 新版标准和 ISO 9001:2015 标准的内容对比。因为新版标准是一个以 GB/T 19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录 B, 将新版标准和 ISO 9001:2015 标准的内容进行对比。

ISO 13485:2016 标准讲解

引言

0.1 总则

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管 理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：

• 按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；
• 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；
• 在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：

1. 组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；
2. 组织不断变化的需求；
3. 组织的具体目标；
4. 组织所提供的产品；
5. 组织所采用的过程；
6. 组织的规模和组织结构；
7. 适用于组织活动的法规要求。

实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构、统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。

医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3 章给出了这些类别的定义。

0.2 阐明概念

对本标准的下列术语或短语的说明：

• 当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的：
  • 产品满足要求；
  • 符合适用的法规要求；
  • 组织实施纠正措施；
  • 组织管理风险。
• 当用术语“风险”时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。
• 当一项要求需要“形成文件”时，其也需要建立、实施和保持。
• 当用术语“产品”时，其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。
• 当用术语“法规要求”时，其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能要求。

在本标准中使用如下助动词：

• “应”表示要求；
• “宜”表示建议；
• “可以”表示允许；
• “能”表示可能或能够。
• “注”是理解或说明有关要求的指南。

0.3 过程方法

本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称之为“过程方法”。

在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性：

1. 理解并满足要求；
2. 从增值的角度考虑过程；
3. 获得过程绩效和有效性的结果；
4. 在客观测量的基础上改进过程。

0.4 与 ISO 9001 的关系

本标准是一个以 GB/T 19001-2008 为基础的独立标准。为方便使用者，附录 B 给出了本标准和 GB/T 19001-2016 (代替了 GB/T 19001-2008) 的对应关系。

ISO 13485:2016 旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致，该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了 ISO 9001 中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系满足 ISO 9001 的所有要求。

0.5 与其它管理体系的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。

1 范围

本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。

如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本标准第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照 4.2.2 的要求记录其理由。

2 规范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

• GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语 (ISO 9000:2015, IDT)

3 术语和定义

GB/T 19000-2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1 忠告性通知 advisory notice

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：

• 医疗器械的使用，
• 医疗器械的改动，
• 医疗器械返回组织，或
• 医疗器械的销毁

注 1: 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

Note

中国的《召回管理制度》就是一种忠告行通知的法规。

3.2 授权代表 authorized representative

在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。

Note

CE 中规定的欧盟代理商就属于授权代表。

3.3 临床评价 clinical evaluation

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

Note

临床评价属于设计开发的确认过程。

Note

开展临床试验所需相关的记录：

• 与临床机构签订的临床协议
• 临床机构制定的临床方案
• 与所有受试者签署的知情同意书
• 临床过程中的所有原始数据
• 最终的临床报告

3.4 投诉 complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

注 1: “投诉”的此定义不同于 ISO 9001 (GB/T 19000-2016) 界定的定义。

3.5 经销商 distributor

供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

注 1: 供应链中可以涉及多个经销商。

注 2: 供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。

3.6 植入性医疗器械 implantable medical device

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预 期其：

• 被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
• 并且存留至少 30 天

注 1: 植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

Note

不足30天的按无菌医疗器械分类。

Note

被人体吸收的按植入性医疗器械分类。

3.7 进口商 importer

在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械\在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。

3.8 标记 labelling

与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件。

补充术语

标签：见《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6 号）

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

• 医疗器械标签内容应当与说明书有关内容相符合。

  • (说明：2004 年发布的局令 10 号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中“包装标识”删除；与国际接轨无包装标识概念；《条例》未出现包装标识一词。）

• 医疗器械标签一般应包括以下内容（见《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6 号）):

  1. 产品名称、型号、规格；
  2. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人名称、住所及联系方式；
  3. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
  4. 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案编号；

title: Note

    如果住所和生产地址一致，可以按以下写法：
    - 住所/生产地址：XXXX

5.  生产日期、使用期限或者失效期；
6.  电源连接条件、输入功率；
7.  根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
8.  必要的警示、注意事项；
9.  特殊储存、操作条件或者说明；
10. 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
11. 带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
12. 为了规避风险，宜在标签中写明
    - “其他内容详见说明书”。
    - "生产日期：见产品铭牌"

3.9 生命周期 life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停 用和处置的所有阶段。

3.10 制造商 manufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

Note

产品的预期用途由制造商声明，即谁生命产品的预期用途谁就是制造商。

注 1: 此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构 (RA) 明确将该责任强加于另一自然人或法人。

Note

制造商要承担最终的法律责任，除非监管部门认为这责任不是你的原因才能免责，否则这个产品的所有法律责任都由制造商负责。

注 2: 在其他 GHTF (医疗器械全球协调化组织) 指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知

Note

产品上市前和上市后的责任都是制造商的责任。

注 3: 上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。

Note

对于只设计不制造的自然人或法人，只要提出了产品的预期用途就是制造商。

注 4: 假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。

该自然人或法人的改装未改变产品预期用途，所以不是制造商。

注 5: 不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注 6: 不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注 7: 纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
title: 制造商和生产商的区别
- 拥有产品注册证的是制造商
	- 注册人和备案人都是制造商，制造商承担所有法律责任。
- 当有委托生产发生时，受托生产企业时生产商，委托生产企业是制造商。</code></pre>
</div>

### 3.11 医疗器械

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：

- 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
- 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
- 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
- 生命的支持或维持；
- 妊娠控制；
- 医疗器械的消毒；
- 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息；

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可以有助于实现预期功能。

注 1: 在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或

地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：

- 消毒物；
- 残障人士的辅助器具；
- 包含动物和/或人体组织的器械；
- 用于体外受精或辅助生殖技术的器械。

#### 中国定义 — 医疗器械（MD): (《医疗器械监督管理条例》）

指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得；或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用；其目的是：

1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
1. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；
1. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；
1. 生命的支持或者维持；
1. 妊娠控制；
1. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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<div class="admonition note"><p class="admonition-title">差异</p><p>医疗器械的消毒在 ISO 13485 中定义为医疗器械；在中国不被认为是医疗器械。</p>
</div>

### 3.12 医疗器械族 medical device family

由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。

### 3.13 性能评价 performance evaluation

评定和分析数据以确立或验证**体外诊断**医疗器械实现其预期用途的能力。

### 3.14 上市后监督 post market surveillance

收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。

### 3.15 产品 product

过程的结果。

注 1: 有下列四种通用的产品类别：

- 服务（如运输）;
- 软件（如计算机程序、字典）;
- 硬件（如发动机机械零件）;
- 流程性材料（如润滑油）。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。

注 2: 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

- 在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
- 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
- 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）;
- 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。

注 3: “产品”的此定义不同于 ISO 9001 (GB/T 19000-2016) 界定的定义。

### 3.16 采购产品 purchased product

由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。

注 1: 提供产品不一定能推断出商业或财务安排。

### 3.17 风险 risk

伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。

注 1: “风险”的此定义不同于 ISO 9001 (GB/T 19000-2016) 界定的定义。

### 3.18 风险管理 risk management

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

### 3.19 无菌屏障系统 sterile barrier system

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。

### 3.20 无菌医疗器械 sterile medical device

预期满足无菌要求的医疗器械。

注 1: 对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。

#### 补充术语

- 消毒：指杀灭病原微生物或有害生物，将其数量减少到无害化程度。（微生物存活概率达到 $10^{-3}$ 水平）
- 灭菌：用以使产品无存活微生物的确认的过程。 (微生物存活概率达到 $10^{-6}$ 水平）

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<div class="admonition note"><p class="admonition-title">    title: Note</p><pre><code>大部分产品可以通过最终灭菌方式达到无菌：

- 环氧乙烷 (EO) 灭菌
- 辐照灭菌
- 湿热灭菌
- 化学灭菌

某些产品如果通过最终灭菌方式灭菌可能改变产品组成结构，例如医美所用的透明质酸钠。对于此类产品，需要通过无菌加工技术来实现无菌。如果通过无菌加工技术来实现无菌，那产品风险翻倍增高，要达到 $10^{-6}$ 完全靠过程控制。

- 采用最终灭菌方式进行灭菌的产品：
	- 在十万级净化车间生产
	- 车间工作服叫洁净工作服
	- 工作服洗完进行消毒
- 采用无菌加工技术进行灭菌的产品：
	- 在百级净化车间生产
	- 车间工作服叫无菌工作服
	- 工作服洗完必须灭菌
	- 所有进行无菌加工的工位器具必须要进行事先灭菌
	- YY/T 0567.1 ~ YY/T 0567.7 是关于无菌加工技术的行业标准。</code></pre>
</div>

- 无菌：无存活微生物的状态；
- 无菌加工：在受控环境中进行产品生产实现，该环境中空气、材料、人员等各方面都得到控制，使微生物和微粒在可接受水平。

## 4 质量管理体系

<center>以过程为基础的质量管理体系模式</center>

```mermaid
graph RL
	subgraph actions [质量管理体系的持续改进]
		manage_responsibility[管理职责] -->
		resource_management[资源管理] -->
		product_implementation[产品实现] -->
		measure_analysis_improvement["测量、分析和改进"] -->
		manage_responsibility
	end

	subgraph customer1 [顾客]
		requirements[要求]
			-- 输入 -->
		product_implementation
	end

	subgraph customer2 [顾客]
		satisfaction[满意]
	end
	product_implementation -->
	product[产品]
		-- 输出 -->
	satisfaction

	actions <--> customer1
	actions <--> customer2
4.1 总要求
4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。

Note
该文件写在质量手册的覆盖范围里。

注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。
4.1.2 组织应：

考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的
过程及这些过程在整个组织中的应用；
应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适
当过程；
确定这些过程的顺序和相互作用。

graph LR
	node1([组织所需的过程及在体系中的应用]) -->
	node2([用基于风险的方法控制适当过程]) -->
	node3([过程的顺序和相互作用])
4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：

确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
监视、测量（适当时）和分析这些过程；
建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见 4.2.5)

参考资料

医疗器械 13485 质量管理体系内审员培训 01_哔哩哔哩_bilibili
医疗器械 13485 质量管理体系内审员培训 02_哔哩哔哩_bilibili